1 目的：明确酸枣仁质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

2 范围：酸枣仁。

3 责任者：质量部、生产部、采供部。

4 内容

4.1基本信息

4.1.1 物料代码：原药材Y120-1；饮片：Y120-2。

4.1.2 供应商：亳州市远光中药饮片厂

甘肃渭源颜裕药业有限公司

4.1.3 标准依据：《中国药典》2010年版第一增补本P124。

4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号

4.2.1 取样管理规程SOP-QA-1005-00。

4.2.2 检验方法或相关操作规程编号

4.2.2.1 酸枣仁检验操作规程SOP-QC-6120-00。

4.2.2.2 检验方法

药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QC-5010-00； 

杂质检查法 SOP-QC-5018-00；水分测定法 SOP-QC-5024-00；

灰分测定法 SOP-QC-5025-00；黄曲霉毒素测定法SOP-QC-5054-00；

高效液相色谱法SOP-QC-5011-00。

4.3 标准内容

4.3.1 药材：酸枣仁

本品为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex

H.F.Chou干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉和核壳，收集种子，晒干。

4.3.1.1 性状：本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5～9mm，宽5～7mm，厚约3mm。表面紫红色或紫褐色，平滑有光泽，有的有裂纹。有的两面均呈圆隆状突起，有的一面较平坦，中间有1条隆起的总线纹；另一面稍突起。一端凹陷，可见线形种脐；另端有细小突起的合点。种皮较脆，胚乳白色，子叶2，浅黄色，富油性。气微，味淡。

4.3.1.2 鉴别

（1）本品粉末棕红色。种皮栅状细胞棕红色，表面观多角形，直径约15µｍ，壁厚，木化，胞腔小。侧面观呈长条形，外壁增厚，侧壁上、中甚厚，下部渐薄；底面观类多角形或圆多角形。种皮内表皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚，木化。子叶表皮细胞含细小草酸钙簇晶及方晶。

（2）取本品粉末1g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A、B对照品，分别加甲醇制成每 1ml各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。           

（3）取本品粉末1g，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流2小时，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取斯皮诺素对照品，加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。

4.3.1.3 检查

（1）杂质（核壳等）：不得过5%。

（2）水分：照水分测定法第一法（烘干法）测定，不得过9.0%。

（3）总灰分：不得过7.0%。

（4）黄曲霉素：照黄曲霉素测定法测定。

取本品粉末（过二号筛）约5g，精密称定，加入氯化钠3g，照黄曲霉素测定法项下供试品的制备方法，测定，计算，即得。

本品每1000g含黄曲霉素B₁不得过5μg，含黄曲霉素G₂、G₁、B₂、B₁的总量不得过10μg。

4.3.1.4 含量测定

（1）酸枣仁皂苷A： 照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱；蒸发光散射检测器检测。理论板数按酸枣仁皂苷A峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备：取酸枣仁皂苷A对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器

中，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流4小时，弃去石油醚液，药渣挥去溶剂，转移至锥形瓶中，加入70%乙醇20ml，加热回流2小时，滤过，滤渣用70%乙醇5ml洗涤，合并洗涤液与滤液，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液5μl 、20μl，供试品溶液10μl ，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

本品按干燥品计算，含酸枣仁皂昔A(C₅₈H₉₄O₂₆)不得少于0.030%。

（2） 斯皮诺素：照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腊为流动相A ，以水为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm 。理论板数按斯皮诺素峰计算应不低于2000 。

对照品溶液的制备：取斯皮诺素对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含0.2mg的溶液，即得。

供式品溶液的制备：取酸枣仁皂苷A[含量测定]项下的续滤液，作为供试品溶液。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含斯皮诺素(C₂₈H₃₂0₁₅)不得少于0.080% 。

4.3.2 饮片：酸枣仁

4.3.2.1 制法：除去残留核壳，用时捣碎。

4.3.2.2 性状：同药材。

4.3.2.3 鉴别：同药材。

4.3.2.4 检查

（1）水分：同药材。

（2）总灰分：同药材。

4.3.2.5 含量测定：同药材

4.3.3 炒酸枣仁

4.3.3.1 制法：取净酸枣仁，照清炒法炒至鼓起，色微变深，用时捣碎。

4.3.3.2 性状：本品形如酸枣仁，表面微鼓起，微具焦斑，略有焦香气，味淡。

4.3.3.3 鉴别：同药材。

4.3.3.4 检查

（1）水分：同药材，不得过7.0%。

（2）总灰分：同药材，不得过4.0%

4.3.3.5 含量测定：同药材。

4.4 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

4.5 复验期：1年。

5 文件的培训：

5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。

5.2 文件培训对象：质量部、生产部、采供部相关人员。

5.3 文件培训课时：0.5～1小时。

6 文件变更历史：

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